Kök Hücre çalişmalarina Yeni Düzenleme...

[Julio_Iglesias]

Bu çalışmalar, bakanlıkça kurulmuş olan “kök hücre nakilleri bilimsel danışma kurulu” tarafından değerlendirilerek, bu alanda çalışmasına onay verilen bilimsel merkezlerde yapılacak.
Çalışmanın planlandığı kurum bünyesinde kurulacak “yerel etik kurul” onayını takiben, çalışma başvuru dosyası kök hücre nakilleri bilimsel danışma kurulu’na sunulacak. Kurulun incelemesini müteakip bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışma gerçekleştirilecek. Hastada uygulama sırasında ya da sonrasında gelişebilecek istenmeyen veya beklenmeyen etkilerin önlenmesi amacıyla komplikasyonların telafisi için güvence sağlanmasının (sigorta edilmesi) ardından çalışma başlatılacak. Çalışma tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamda veya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça, kamuoyunu yönlendirecek/yanıltacak biçimde açıklanamayacak.


Sağlık Bakanlığınca, klinik amaçlı embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarına düzenleme getirildi. Düzenleme çerçevesinde, 81 ilin sağlık müdürlüğüne Sağlık Bakanı Recep Akdağ imzasını taşıyan birer genelge ile birlikte konuyla ilgilitüm kamu ve özel kurum-kuruluşlarla üniversitelerin bünyesindeki ilgili personele iletilmesi amacıyla “Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu” gönderildi.

Genelgede, kök hücre naklinin özellikle hematolojik ve onkolojikhastalıklarda bir tedavi yöntemi olarak uzun yıllardır kullanıldığına dikkati çeken Akdağ, son yıllarda farklı hastalıklarda da tedavi amaçlı kök hücre kullanımının gündeme geldiğini kaydetti. Dünyada ve ülkede kök hücre nakliyle tedavi konusunda halen yoğunaraştırmalar yapıldığını hatırlatan Akdağ, konuyla ilgili haberlerin basın ve yayın organlarında sıklıkla yer aldığını belirtti.

Akdağ, “Bazı hastalıkların tedavisinde ümit verici bir yöntem olarakdeğerlendirilmesine karşın, henüz kök hücre nakli yapılan hasta sayısıçokazdır ve uygulamanın başarısı veya uzun vadede tedavinin hastada meydanagetirebileceği yan etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir” dedi.
Bakanlıkça kök hücre nakli çalışmalarıyla ilgili olarak, çalışmanın yapılacağı kurum bünyesinde gerekli altyapının oluşturulması ve çağdaş bilimin gereklerine uygun olarak uygulama yapılabilmesi amacıyla Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu oluşturulduğunu belirten Akdağ, bunun yanı sıra “Klinik Amaçlı Embriyonik Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu”hazırlandığını bildirdi.
Akdağ, il sağlık müdürlüklerine gönderilen kılavuzun, “gereğinin ifası için” konuyla ilgili tüm kamu ve özel kurum-kuruluşlarla üniversitelerin bünyesindeki ilgili personele tebliğ edilmesini istedi.

DÜZENLEME NELER GETİRİYOR
Kılavuzun, ülkede mevcut medikal veya cerrahi tedavi yöntemleriyletedavisi başarısız olmuş hastalarda klinik amaçlı, insankaynaklı embriyonik olmayan kök hücre çalışmalarında uyulması gerekenesasların düzenlenmesi amacıyla hazırlandığı belirtildi.

Buna göre, klinik amaçlı embriyonik olmayan kök hücre çalışmaları Sağlık Bakanlığı’nca kurulan “Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu”tarafından değerlendirilerek, Bakanlıkça bu alanda çalışmasına onay verilen bilimsel merkezlerde yapılabilecek. Bu merkezler kök hücre çalışması yapmak üzere bilimsel kurula başvururken, bu konuda gereken temel bilgi, beceri ve donanıma sahip olduklarını kanıtlayan verileri sunacak.

Başvuru yapacak merkezin; ilgili dallarda kadrolu uzman tabip çalıştırmak suretiyle sağlık hizmeti veren; hasta kabul ve tedavi ettiği uzmanlık dalları için gerekli ve günün gelişmiş tıp teknolojisine uygun olan diğer bütün teşhis ve tedavi birimlerini ve ayrıca asgari radyoloji ünitesiyle biyokimya, mikrobiyoloji, kök hücretanımlaması, sayımı, çoğaltılması ve ayrıştırması yapabilen hematoloji, immünoloji ve patoloji laboratuvarlarını bünyesinde bulundurması gerekiyor.

Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu, bu özellikleri taşıyan bilimsel merkezlerin daha önce yapmış olduğu hayvan deneyleri,ürettikleri bilimsel çalışmalar, yaptıkları yayınlar ve merkezde çalışan bilim insanlarının bu konudaki birikimini içeren kriterleri göz önüne alarakdeğerlendirmesini yapacak.

ÇALIŞMA NASIL YÜRÜTÜLECEK

Klinik amaçlı çalışmanın planlandığı kurum bünyesinde kök hücre çalışmalarına yönelik olarak kurulacak “yerel etik kurul” onayını takiben,çalışma başvuru dosyası Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu’nasunulacak. Kurulun incelemesini müteakip Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla çalışmagerçekleştirilecek.

Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu’na başvuru esnasında, çalışmaya ilişkin ayrıntılı bilgilerin yanı sıra, hastalara verilecek olan “bilgilendirilmiş gönüllü olur formu” taslağı dosyaya eklenecek.

Hasta ise bu uygulama sırasında ya da sonrasında gelişebilecek istenmeyen veya beklenmeyen etkilerin önlenmesi için, gerekli tedbirlerin alınması vekomplikasyonların telafi/tedavisi için güvence sağlanmasının (sigorta edilmesi) ardından çalışma başlatılacak.

Klinik kök hücre çalışmalarının başlatılabilmesi için şu şartlar aranacak:
Benzer çalışmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneylersonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmakaçısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
Çalışmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması.

SAĞLIK BAKANLIĞI’NA BİLDİRİM
6 ayda bir Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu tarafından onay verilmiş olan çalışmaların gelişme raporları, çalışma sonrasında ise “Sonuç Raporu” Sağlık Bakanlığı’na bildirilecek.
Rapor içeriğinde, çalışma yapılan hastanın adı ve soyadı, yaşı, cinsiyeti, tanısı, evresi, daha önce uygulanan tedaviler, kök hücre kaynağı, miktarı, uygulama yolu, ek tedaviler, tedavi sonucu, gözlem ve öneriler ayrıntılı biçimde belirtilecek.
Çalışmayı yapan kurum, hastanın takibinde oluşabilecek beklenmeyenciddi yan etkilerin ortaya çıkması ve hastanın ölmesi halinde 7 gün içinde sebeplerine yönelik bilgilerle, komplikasyonların ayrıntılı dökümünü SağlıkBakanlığı’na bildirecek.
Klinik kök hücre çalışması tamamlanıp, sonuçları bilimsel bir ortamdaveya hakemli bilimsel bir dergide yayınlanmadıkça, söz konusu çalışmayla ilgili veriler kamuoyunu yönlendirecek/yanıltacak biçimde açıklanamayacak.
Hasta hakları ve insan onuruna saygı gereği, hastalarla ilgili bilgilerde mahremiyet hakkı gözetilecek ve tıp etiğine uyulacak.